7月3日下午，由泰州醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中檢華通威國際檢驗（蘇州）有限公司主辦，泰州醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園管理辦公室、江蘇省藥品監(jiān)督管理局泰州檢查分局、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評核查泰州分中心、泰州市市場監(jiān)督管理局、泰州醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）市場監(jiān)督管理局、SGS 通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司、蘇州旭阜醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司支持的泰州醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會第二屆會員大會暨醫(yī)療器械法規(guī)賦能交流會在中國醫(yī)藥城成功舉辦。
會上，泰州市市場監(jiān)督管理局副局長李萍，泰州醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）市場監(jiān)督管理局局長孫靜，泰州醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園管理辦公室黨工委委員、副主任趙榮林、副主任李偉，江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評核查泰州分中心副主任田冬娜，泰州醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）市場監(jiān)督管理局黨組成員、副局長季鵬、醫(yī)療器械安全監(jiān)管處處長李青山，江蘇華為醫(yī)藥物流有限公司董事長辛聰，華越健康產(chǎn)業(yè)集團聯(lián)合創(chuàng)始人、總經(jīng)理、運營總監(jiān)岳存出席并主持會議。現(xiàn)場200多家醫(yī)療器械企業(yè)共同見證了這一行業(yè)盛事。
會議伊始，由原泰州醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會秘書長、華越健康產(chǎn)業(yè)集團聯(lián)合創(chuàng)始人、總經(jīng)理、運營總監(jiān)岳存就協(xié)會第一屆工作報告、財務(wù)報告以及章程變更情況進行匯報。
本次大會推選24家優(yōu) 質(zhì)醫(yī)療器械企業(yè)為泰州醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會理事監(jiān)事單位，現(xiàn)場開展投票選舉，會上，華越獲得全票通過。連任泰州醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會秘書長單位。
協(xié)會的發(fā)展離不開政府的關(guān)心和指導(dǎo)，會上，泰州醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）市場監(jiān)督管理局局長孫靜、泰州市市場監(jiān)督管理局副局長李萍分別致辭。醫(yī)療器械協(xié)會是政府和市場作用的有益補充，是維護行業(yè)權(quán)益的重要載體，是建設(shè)行業(yè)規(guī)范和行業(yè)自律的重要力量。新一屆協(xié)會要繼承發(fā)揚好的傳統(tǒng)、好的做法，守正創(chuàng)新，踔厲奮發(fā)，做到知責(zé)于心、擔(dān)責(zé)于身、履責(zé)于行，用情用心用力地推動協(xié)會的發(fā)展和成熟，不斷完善和壯大協(xié)會組織機構(gòu)，有效地促進協(xié)會各項活動更加規(guī)范、高 效地運作。
醫(yī)療器械法規(guī)賦能交流會環(huán)節(jié)，首先邀請到江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評核查泰州分中心副主任田冬娜為大家?guī)怼夺t(yī)療器械審評審批主要問題分析》，介紹了中國醫(yī)藥城藥監(jiān)綜合體概況、泰州分中心建設(shè)與賦權(quán)以及審評審批相關(guān)問題分析等內(nèi)容。
接著邀請到檢測機構(gòu)專家結(jié)合典型案例，為大家解析《醫(yī)療器械檢測要點-標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)及設(shè)計缺陷》，主要從醫(yī)療器械注冊檢驗、GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)簡介和GB9706.1-2020常見問題分析三個方面進行深入淺出的講解。
然后進入到《醫(yī)療器械注冊及同品種臨床評價編寫要點》課程分享，包括醫(yī)療器械臨床評價的基本要點、臨床評價報告的基本結(jié)構(gòu)和內(nèi)容以及CRO如何撰寫同品種對比臨床評價報告等相關(guān)內(nèi)容。
邀請相關(guān)專家主要從SGS 1639介紹、MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)的簡單介紹和認證流程、MDSAP五國體系和東盟10國準(zhǔn)入簡要說明五個方面對《醫(yī)療器械及IVD企業(yè)出海準(zhǔn)入應(yīng)對解讀》進行了詳細講解。
本次大會，是凝聚行業(yè)力量、匯聚發(fā)展共識的盛會，更是一堂干貨滿滿、啟迪思維的法規(guī)賦能課堂。讓我們以此次大會為全新起點，緊密把握政策機遇，強化合規(guī)意識，筑牢發(fā)展根基，以創(chuàng)新為驅(qū)動，在技術(shù)、管理、服務(wù)等多 維度開拓進取，共同書寫醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的壯麗篇章！
